El consentimiento informado constituye una de las instituciones
centrales del derecho sanitario contemporáneo. Su importancia no reside
únicamente en que el paciente o la persona de cuya atención de salud se trata
firme o no un formulario antes de una intervención médica, sino en que expresa
una transformación profunda de la relación clínica: el tránsito desde un modelo
paternalista, centrado casi exclusivamente en la autoridad técnica del médico,
hacia un modelo fundado en la dignidad, la autonomía y la participación de la
persona en las decisiones que afectan su cuerpo, su salud y su proyecto de
vida.
En Chile, esta institución encuentra su regulación principal en la Ley
N° 20.584, que regula los derechos y deberes de las personas en relación con
acciones vinculadas a su atención de salud, aplicable a prestadores públicos y
privados, y también a prestaciones presenciales, a distancia o por
telemedicina. Los principios inspiradores de la ley N°20.584 son la Reforma de
la Salud AUGE, los tratados de derechos humanos, especialmente la Convención
contra la Tortura y Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes; la
dignidad de la persona y la autonomía personal; además, destaca como conceptos
esenciales la oportunidad, no discriminación, autonomía, seguridad, trato
digno, información y deberes correlativos. La Ley N° 20.584 confirma esta
orientación al establecer que su objeto es regular los derechos y deberes de
las personas vinculados a la atención de salud, cualquiera sea la forma de
prestación.
Antecedentes históricos
Históricamente, el consentimiento informado surge como una respuesta
ética y jurídica frente a prácticas médicas en que la persona era tratada como
objeto de intervención, investigación o decisión técnica. Es una respuesta a la
codificación de la persona con ocasión de la atención de salud. En el plano
internacional, uno de sus hitos más relevantes es el Código de Núremberg de
1947, cuyo primer principio declara que el consentimiento voluntario del sujeto
humano es esencial para la investigación con personas. Dicho código expone los
principios que debe seguir la practica médica. Son el resultado del juzgamiento
de médicos alemanes que utilizaron a prisioneros de los campos de concentración
en experimentación médica; que se plasman en la Convención contra la Tortura y
Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes de Naciones Unidas de
1984. Posteriormente, el Informe Belmont
consolidó tres principios bioéticos fundamentales —respeto por las personas,
beneficencia y justicia— y vinculó el consentimiento informado con la necesidad
de que la decisión sea voluntaria, libre de coerción e influencia indebida.
Destaca también la evolución jurisprudencial norteamericana, el caso Schloendorff
v. Society of New York Hospital reconoció tempranamente la idea de
autodeterminación corporal, mientras que Salgo v. Leland Stanford Jr.
University Board of Trustees fue relevante porque allí aparece expresamente
la expresión informed consent; vinculando de manera decisiva información
y autonomía: no basta consentir, sino que debe entregarse información
suficiente para que la decisión sea racional y autónoma.
Así, el consentimiento informado pasó de ser una defensa frente a la
intervención médica no autorizada a convertirse en un derecho autónomo del
paciente. Su eje no es la desconfianza hacia el médico, sino el reconocimiento
de que toda intervención sobre el cuerpo exige participación de quien soportará
sus consecuencias.
Fundamento jurídico y bioético
El fundamento del consentimiento informado se encuentra en dos
principios estrechamente vinculados: dignidad y autonomía. Ambos principios son
fundamentos esenciales del derecho y que, en la Ley N° 20.584, constituyen una
base estructural de la relación asistencial y del consentimiento informado en
cuanto institución.
Desde esta perspectiva, la dignidad impide que la persona sea tratada
como mero objeto de intervención sanitaria. La autonomía, por su parte, exige
que el paciente pueda participar en la decisión, aceptar, rechazar o solicitar
información adicional. En términos simples: la medicina puede aconsejar,
explicar y advertir; pero, salvo excepciones legales, no puede sustituir
injustificadamente la voluntad de la persona.
La doctrina chilena ha destacado que el deber de informar tiene
reconocimiento expreso en la Ley N° 20.584 y que el paciente es el titular del
derecho a la información, lo que permite que el consentimiento habilite
jurídicamente la intervención médica. Asimismo, la falta de información sobre
un riesgo que debía comunicarse puede generar responsabilidad, al menos por
pérdida de la posibilidad de decidir libremente.
Concepto y características principales
El consentimiento informado puede definirse como el proceso mediante el
cual una persona, luego de recibir información suficiente, comprensible y
adecuada sobre su situación de salud, diagnóstico, alternativas, riesgos,
beneficios y pronóstico, decide libremente aceptar o rechazar un procedimiento
o tratamiento.
El consentimiento informado no es un acto aislado ni se reduce a una
firma. Es un proceso de encuentro y diálogo entre el equipo de salud y el
paciente, orientado a permitir una decisión responsable, libre y sin coacción.
Sus características principales son las siguientes:
Es previo, porque debe emitirse antes de la
intervención o tratamiento, salvo urgencias o hipótesis legales excepcionales.
Es informado, porque requiere una explicación suficiente,
adecuada y comprensible.
Es libre y voluntario, porque no puede ser producto de presión,
engaño, coacción o manipulación.
Es expreso, porque debe manifestarse de manera clara, ya
sea verbalmente o por escrito, según el tipo de prestación.
Es específico, porque debe referirse al procedimiento o
tratamiento concreto, no a una autorización genérica.
Es revocable o modificable, en cuanto la persona puede cambiar su
decisión, con los límites derivados de la seguridad, la urgencia y la
imposibilidad material de interrumpir ciertos actos clínicos ya iniciados.
Tiene dimensión positiva y negativa, porque comprende tanto el
derecho a aceptar como el derecho a rechazar tratamientos, con las limitaciones
legales vinculadas a la salud pública, la urgencia vital y la prohibición de
perseguir la aceleración artificial de la muerte.
Regulación en la Ley N° 20.584 y Decreto N° 31
de 2012 del Ministerio de Salud, Reglamento sobre la entrega de información y
expresión de consentimiento informado en las atenciones de salud.
En Chile, el núcleo del consentimiento informado se encuentra en los
artículos 10, 14, 15 y 16 de la Ley N° 20.584 y en el Decreto N° 31 de 2012 del
Ministerio de Salud, Reglamento sobre la entrega de información y expresión de
consentimiento informado en las atenciones de salud.
El artículo 10 reconoce el derecho de toda persona a ser informada de
manera oportuna y comprensible por el médico u otro profesional tratante acerca
de su estado de salud, diagnóstico posible, alternativas de tratamiento,
riesgos, pronóstico y proceso postoperatorio previsible, considerando su edad y
condición personal y emocional. También incorpora reglas especiales para niños,
niñas y adolescentes, quienes tienen derecho a recibir información adaptada a
su edad, desarrollo mental y estado afectivo y psicológico.
El artículo 14 establece la regla central: toda persona tiene derecho a
otorgar o denegar su voluntad para someterse a cualquier procedimiento o
tratamiento vinculado a su atención de salud. Este derecho debe ejercerse en
forma libre, voluntaria, expresa e informada, previa entrega de información
adecuada, suficiente y comprensible por el profesional tratante.
La misma norma dispone que, por regla general, el consentimiento se
otorga verbalmente, pero debe constar por escrito en intervenciones
quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos, y en
aquellos que conlleven un riesgo relevante y conocido para la salud del
afectado. En estos casos, tanto la información entregada como la aceptación o
rechazo deben constar en la ficha clínica; además, la firma en el documento
explicativo genera una presunción de que la persona recibió la información pertinente.
El Decreto N° 31 de 2012 del Ministerio de Salud desarrolla esta
regulación. Su artículo 1° ordena que el profesional tratante comunique al
paciente su condición de salud, diagnóstico, tratamientos disponibles,
pronóstico, proceso postoperatorio cuando proceda, posibles complicaciones,
riesgos y costos personales, junto con toda situación relevante para que
conozca su situación y posibilidades de mejoramiento.
Excepciones y límites
La Ley N° 20.584 reconoce que el consentimiento informado no opera de
forma absoluta. El artículo 15 permite prescindir de la manifestación de
voluntad en tres hipótesis: cuando la falta de tratamiento suponga riesgo para
la salud pública; cuando exista riesgo vital o secuela funcional grave y la
persona no pueda expresar su voluntad ni sea posible obtener autorización de su
representante; y cuando la persona esté incapacitada de manifestar voluntad y
no exista o no sea habido su representante legal.
El artículo 16 regula la situación de la persona en estado de salud
terminal. En tal caso, la persona puede aceptar o rechazar tratamientos
destinados a prolongar artificialmente su vida, sin perjuicio de mantener
medidas ordinarias de soporte y cuidados paliativos. Sin embargo, el rechazo no
puede tener por objetivo la aceleración artificial del proceso de muerte, ni
autoriza prácticas eutanásicas o de auxilio al suicidio. La doctrina chilena ha
interpretado esta regla en el mismo sentido: el paciente puede rechazar
tratamientos, pero no exigir la aceleración artificial de la muerte.
La ficha clínica y la prueba del
consentimiento
La ficha clínica cumple una función médico-legal esencial. Se define
como instrumento obligatorio donde se registran antecedentes de salud, con
finalidad de integrar información necesaria para el proceso asistencial,
destacándose además su atributo médico-legal, la obligación de anotar en ella y
la protección de datos.
En materia de consentimiento informado, la ficha clínica permite
acreditar no sólo la existencia de una firma, sino el cumplimiento del proceso
informativo. Por ello, una práctica adecuada exige registrar qué se informó,
cuándo, por quién, a quién, bajo qué condiciones y cuál fue la decisión de la
persona. En prestaciones complejas, el formulario por sí solo no reemplaza la
conversación clínica ni garantiza comprensión real.
Aportes de la jurisprudencia
El consentimiento informado no es por tanto un documento o un papel, es
un procedimiento complejo, de distintas etapas sucesivas, que deben ir generándose
y registrándose de manera adecuada. La cuestión relevante es si el paciente
pudo comprender, de manera razonable, la naturaleza de la decisión, sus
alternativas y sus riesgos.
La jurisprudencia chilena ha ido reforzando una idea relevante: no todo
documento firmado equivale a consentimiento informado válido. La Corte Suprema
ha señalado, en un caso referido a una intervención de esterilización, que por
la trascendencia de la intervención el consentimiento informado debía ser
“claro y suficiente”, explicitando inequívocamente la intervención ofrecida y
su eficacia para los intereses de la paciente.
Asimismo, en la causa Rol N° 123.647-2022, “Peranchiguay con Servicio de
Salud Chiloé”, la Corte Suprema conoció un caso de responsabilidad por falta de
servicio en el contexto de atención obstétrica, donde el problema del
consentimiento informado se vinculó con la suficiencia, oportunidad y
comprensión de la información entregada a la paciente y su familia.
Conclusión
El consentimiento informado es una institución jurídica, ética y
asistencial. En Chile se expresa como derecho del paciente a recibir
información y como deber correlativo del equipo de salud y del prestador. Su
correcta comprensión exige abandonar la idea de que se trata de una simple
formalidad documental.
Su finalidad es más profunda: proteger la dignidad de la persona,
reconocer su autonomía, mejorar la calidad de la relación clínica, prevenir
conflictos y distribuir adecuadamente las responsabilidades. La normativa no
sólo impone obligaciones; introducen una cultura sanitaria fundada en el
respeto, la información y la participación. En ese sentido, el consentimiento
informado no debilita la autoridad médica: la legitima, porque transforma la
decisión clínica en una decisión compartida, jurídicamente válida y humanamente
respetuosa.